岗位要求：

1) 熟悉国内外医疗器械生产管理体系标准工作流程，生产管理体系培训工作经验；熟练使用office办公软件；

2) 经过医疗器械生产管理体系培训，***具有内审员证书（ISO13485、GMP)；

3) 熟悉、国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

4) 自动化、测控相关专业优先，大专或以上学历；

5) 有二年以上医疗器械生产质量管理实践经验；有医疗器械的研发、有临床试验、注册申报等工作经验，有有源二类医疗器械产品者优先；

6) 具良好的医疗器械生产管理体系、产品注册等专业资料撰写水平；

7) 备良好的组织、沟通和协调能力，工作踏实认真,有较强的上进心、责任心和敬业精神，具备团队合作精神。

岗位职责：

一、公司质量管理体系建设与维护

1) 负责公司质量管理体系ISO文件的撰写、修改、培训

2) 日常质量系统运行流程的维护、优化、监督、核查

3) 组织内部审核、管理评审、体系整改工作

二、公司产品（二类有源）的注册及报检

1) 制定并实施产品的注册计划执行及明确工作内容关键时间点。

2) 编写注册资料，递交注册申请，在规定的时间内将注册数据提交至受理部门，与外部机构进行有效沟通

3) 跟踪产品检验、注册过程，并及时向公司反馈进展情况

4) 跟进政策法规和标准的变化，提前预警、分析并提供有效措施应对监管

三、研发标准化

研发体系建设，编写各类技术文件模板；

产品技术条件、企业标准编写；

四、其他临时性工作

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