质量经理岗位职责

一、质量体系管理

1. 组织进行公司质量管理体系策划，建立、运行、维护和改进公司质量管理体系，确保有效实施；组织编写质量手册等质量文件，完成内审和外审等相关审核事项；负责CE证书和ISO 13485证书的维护。

2. 负责制定和完善公司各项质量管理制度并贯彻实施。

3. 组织拟订质量标准，建立产品检验标准和检验程序。

4. 制定医疗器械注册方案与计划，协调完成医疗器械项目的全部注册相关工作，并负责公司产品的送检、注册和生产许可申请事项，保持与相关部门的积极沟通协调，跟进并推动项目进展。

5.客户技术支持：负责客户所需技术文档的提供;负责不同国家不同市场的产品认证;负责客户需要的测试安排;负责客户验厂的现场支持.

6. 质量部门的日常管理工作。

二、供应链质量管理

1. 建立、实施并持续改善供应链质量的保证体系，推动供应商内部质量改善。 

2. 参与新供应商的开发与审核，进行现场审核，确定其是否可以成为合格供应商。  

3. 参与对供应商的质量状况进行统计评分，推动其改善。 

4. 客户投诉处理，负责组织供应商就质量方面问题进行沟通，及时反馈供应商并要求其进行改善。   

5. 负责制定产品检验标准、保管检验文件，并组织对检验人员进行培训指导、监督 。

6. 组织SQC对产品出厂前的成品检验工作。 

任职资格

1、  本科以上学历（统招）

2、  5年以上相关医疗器械背景工作经验（OEM行业背景优先）；

3、  3-5年供应商管理经验

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