医疗器械注册工程师 面议
全国
不限
大专
1人
01-29 发布
不限年龄职位名称: 医疗器械注册工程师
有效期至: 长期有效
岗位职责:
1、 负责医疗器械产品的注册/备案工作、制定注册计划,包括医疗器械的首次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;
2、 负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;
3、 负责医疗器械产品注册报批、跟进、协调、修改及取证等相关工作;
4、 解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;
5、协助撰写医疗器械产品技术文件;协助编制质量管理体系文件。
6、 注册申报资料的整理归档;
7 、按时完成领导交办的其他工作任务。
任职要求:
1、 本科及以上学历,光学、机械、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业优先;
2、熟悉三类医疗器械注册流程;
3、 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,了解CFDA医疗器械注册要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505、GB21416、GB25000.51等相关标准;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系;
4、 具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力、协调能力;
5、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;
6、 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。
职能类别:认证工程师产品工艺/制程工程师
上班地址:青岛市崂山区科苑纬四路100号