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医疗器械注册工程师 面议

青岛海泰新光科技股份有限公司

全国

  • 工作年限不限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数1人
  • 发布日期01-29 发布
  • 年龄要求不限年龄
职位信息

职位名称: 医疗器械注册工程师

工作性质:
不限

有效期至: 长期有效

任职要求:

职位信息

岗位职责:

1、 负责医疗器械产品的注册/备案工作、制定注册计划,包括医疗器械的首次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;

2、 负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;

3、 负责医疗器械产品注册报批、跟进、协调、修改及取证等相关工作;

4、 解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;

5、协助撰写医疗器械产品技术文件;协助编制质量管理体系文件。

6、 注册申报资料的整理归档;

7 、按时完成领导交办的其他工作任务。

任职要求:

1、 本科及以上学历,光学、机械、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业优先;

2、熟悉三类医疗器械注册流程;

3、 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,了解CFDA医疗器械注册要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505、GB21416、GB25000.51等相关标准;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系;

4、 具有团队合作意识,具有良好的语言沟通能力、协调能力;

5、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;

6、 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。


职能类别:认证工程师产品工艺/制程工程师

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联系方式

上班地址:青岛市崂山区科苑纬四路100号

公司信息

    青岛海泰新光科技股份有限公司是成立于2003年的中美合资高新技术企业。公司秉承“以科技创新关怀人类健康,引领品质生活”的愿景,以光学照明和光学成像技术为基础和核心,建立光机电系统设计、光学制造和光机组装能力,为微创手术、医用光学、光子美容、环境分析、生物识别、工业激光等应用行业提供光学器件、光学模组以及光学仪器等配套产品和服务。公司营销网络遍及全球,产品以出口欧美为主。
海泰新光多年来在精密光学制造、纳米级光学镀膜、大功率LED应用、高清摄像镜头设计和装调等技术上不断开拓创新,获得专利二十余项,先后承担了十余项国家及省市重点科技项目。公司具备光、机、电等多学科综合自主研发和生产能力,能够迅速响应市场需求,为客户提供从光学照明、光学传输到光学成像和探测的全套光学解决方案。
海泰新光根据产品特点将光学和医疗业务划分到事业部进行管理。光学事业部依据ISO 9001体系标准进行全面质量管理,质量控制能力通过了多家跨国企业的二方审核;医疗事业部(奥美克医疗)依据ISO 13485体系标准进行质量控制,其中内窥镜产品通过了FDA、韩国MFDS现场审核。
海泰新光秉持“可持续发展”的理念,在促进经济增长的同时,致力于节能环保,在产品研发和生产过程中始终遵循法律法规的最高标准。公司所有产品均符合RoHS的要求。海泰新光承诺以更有效的方式使用资源,为客户的需求提供合理的解决方案,以绿色环保的方式为客户和社会创造价值,关注当代和后代的生活质量。
海泰新光依据企业知识产权管理规范(GB/T 29490-2013)进行知识产权管理,在维护公司自身权益的同时,承诺不侵犯他人知识产权。
海泰新光将坚持“诚信、创新、优质、高效”的价值观,期待与各行业客户的诚心合作。
       
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