岗位职责：

1、 负责医疗器械质量管理工作、质量体系的建立、运行及维护，贯彻执行医疗器械相关法律、法规；

2、 收集、统计并定期报告各部门质量管理体系文件的相关数据运行情况；

3、 监督研发产品交接各项文件、流程的梳理及实施；

4、 建立医疗器械的质量标准和质量档案；

5、 公司内审以及外审协调等相关工作，负责公司内部体系文件的培训工作等；

6、 整理产品注册资料：根据公司注册计划安排，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局(SFDA),网上申报系统的操作;

7、 临床验证：协调相关的医疗机构，组织并完成产品的临床验证工作，整理临床验证资料

8、 能够独立完成产品标准；对产品检测进行跟踪并及与SFDA的人员沟通

9、 注册程序跟踪：及时跟踪注册各个环节，及时按SFDA要求补充资料，保证注册过程的顺利进行；

10、 负责检验所、药监局、卫生局等外部的沟通与联系，外部机构检查、审核的陪同工作

11、 熟悉产品注册等各方面的法律法规；

岗位要求：

1、 本科及以上学历，制药、医疗器械、生物技术等相关专业

2、 3年以上制药、医疗器械生产企业注册经验，曾有独立负责注册等工作经验。

3、 熟悉ISO13485质量管理体系、ISO9001质量管理体系，医疗器械GMP的优先；

4、 熟悉医疗器械管理法规律法规

5、 有内审员资格证优先；

6、 有三类医疗器械产品注册经验的优先。

7、 熟练使用办公软件，文字表达能力强，能够独立编制文件。

工作认真、积极主动，具有高度责任感和敬业精神，具备良好的团队合作精神

此岗位同时招聘实习、见习。

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