岗位职责：

1.负责建立健全YY/T0287-2017医疗器械ISO13485质量管理体系及活动的管理与维护，以确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进，拟定公司质量管理的各项制度并监督执行。

2. 负责策划、组织各种质量管理活动，如注册体考、认证工作、内外部审核及内部人员的质量培训；

3、 定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进行整改和落实。  

4、 做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；

5. 检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核。

6. 协助开展风险管理活动及失效模式分析，确保合规。

7. 协助问题产品失效原因的确认，以及CAPA手段的实施。

任职要求：

1、学历：科及以上学历；

2、专业：生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等相关专业；

3、经验：具备5年以上的质量管理工作经验，3年以上三类植入医疗器械公司同岗位工作经验，医疗器械外企工作经验者优先或在初创公司担任相关职位及管理者代表并有可靠成绩者优先；

4、技能：精通CFDA 《植入性医疗器械生产质量管理规范》，及熟练掌握GB/T19001-2008、ISO13485医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，有过GMP、ISO13485、CE认证注册等方面工作，能够独立建立完善质量体系、推行和维护；具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验，有ISO13485质量管理体系内审员证；

5、素质：具备良好的项目管理技能，优秀的沟通、协调以及团队配合能力。

%3A%2F%2F%2Fsearch%2Fjobdetail.php%3Fjobid%3D102372162