1.负责医疗器械行业国内外相关方针、政策、法律、法规的收集、更新及宣贯；

2.负责医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集与更新；

3.负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、变更、换证等工作；

4.协助完成CFDA、CE及FDA产品资质认证；

5.产品注册认证材料撰写及输出；

5.负责公司产品体系考核、飞检及常规检查的外部联络；

6.协助上级领导检测机构及注册机构的沟通及关系维护；

7.协助上级领导完成医疗器械产品前期临床应用、功能及资质等调研工作；

8.跟进新产品认证设计开发验证及确认技术文件的输出。

任职要求：

1、本科以上学历，专业不限；

2.文字语言组织及撰写能力优秀；

3.较强学习能力，具有较强的逻辑思维能力；

4.富有团队合作精神，具备良好的计划能力；

5.熟悉国内医疗行业注册法规者优先；

6.熟悉CFDA产品认证流程者优先；

7.了解欧盟医疗器械注册法规和产品CE认证流程者优先；

8.了解美国FDA 510(K)的认证要求及流程者优先；

9.了解有源医疗产品注册检验相关知识及测试要求、条件及方法者优先；

10.熟练操作Office等办公软件；

11.英语六级，能标准听说读写；

12.国内医疗器械或药品1年以上产品认证经验，硕士以上优秀毕业生可放宽工作经验

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