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注册主管(骨科 医疗器械) 面议

上海浦卫医疗器械厂有限公司

全国

  • 工作年限不限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数2人
  • 发布日期01-05 发布
  • 年龄要求不限年龄
职位信息

职位名称: 注册主管(骨科 医疗器械)

工作性质:
不限

有效期至: 长期有效

任职要求:

职位信息

岗位职责:

1.负责国际国内注册、临床、型式检验、注册证书维护等相关事务;

2.负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新,负责收集目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入;

3.根据项目需求组织临床实验,动物实验等,委托生物学评价。

4.负责医疗器械产品注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批;

5.与外部机构(医院、检测机构、咨询机构、政府部门)保持良好协调和沟通,保证相关业务的顺利运作进行;

6.与相关药监保持良好沟通,解决注册证办理过程中的一切问题,直至取得注册证;

7.协助研发、生产、质量部门完善质量管理体系;

8.完成领导交办的其他事宜。


任职要求:

1.熟悉医疗器械注册申请的整个操作流程并有成功注册2、3类产品,有骨科医疗器械经验者优先考虑。

2.熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;

3.本科及以上学历,材料,医学,医疗器械等专业优先,3年以上医疗器械企业相关工作经验。熟悉政策法规及药监局办事流程;

4.英语水平四级以上,能独立完成英文注册资料的准备工作;

5.较强的团队合作及独立工作能力;

6.诚实守信,身体健康,形象良好,思维敏捷;

7.具备较强的自我学习能力强并可承受一定工作压力,能认真高效完成上级交办的任务;

8.组织纪律严谨,工作态度端正,具有较强的责任心。

职能类别:医疗器械注册药品注册

关键字:医疗器械注册注册证骨科医疗器械技术要求研发设计体系注册

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联系方式

上班地址:三友路18号

公司信息

上海浦卫医疗器械厂有限公司是国内最早成立的骨科植入器械生产、研发、销售企业之一。成立近三十年来,公司始终专注于骨科植入领域,凭借临床专家教授丰富的知识经验,采用新型的生物材料和全新制造工艺,配备精良设备和专业团队,并通过严密完善的管理制度,对产品进行全面控制和检测。
“浦济医患,卫护人生”是我们永恒不变的追求,为此我们始终坚持把质量服务意识融入研究设计、生产制造、营销服务、临床体验的各个环节。作为国内拥有骨科医疗器械生产许可证最全的两家企业之一,公司已通过中国医疗器械质量认证中心cmd质量体系、iso9001质量管理体系、yy/t0287《医疗器械质量管理体系法规的要求》、ce等认证,并通过《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的验收。公司与多家知名医院、高校进行强强联合,同时获得市科委、国家科技部等多家政府单位立项支持,取得了多项科研成果。共计取得骨科器械产品注册证近七十多份,并拥有多项专利。
“通过最齐全的产品和最优质的服务,为医务工作者与病患提供***的骨科临床医疗体验”是我们的使命。公司始终不懈地进行产品系列的研发和客户服务的完善,目前所生产的骨科植入物产品种类繁多、规格齐全,主要有:人工关节、脊柱、创伤、金属带锁髓内钉、充电式电动钻、锯、骨科成套工具、骨科康复固定、牵引、支撑等系列。与此同时,公司还可通过电子信息为医疗机构定制各种特殊规格的肿瘤关节等内固定器材及各类工具。
秉承“潜心笃志,精益求精;脚踏实地,薪火相传;博施济众,厚积薄发”的精神,今后公司全体员工仍将继续为人类健康事业而奋斗,以规格齐全的产品和周到完善的服务,打造成为中国最受信赖的骨科植入产品和服务平台,带给人们美好的未来!
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