注册主管(骨科 医疗器械) 面议
全国
不限
大专
2人
01-05 发布
不限年龄职位名称: 注册主管(骨科 医疗器械)
有效期至: 长期有效
岗位职责:
1.负责国际国内注册、临床、型式检验、注册证书维护等相关事务;
2.负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新,负责收集目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入;
3.根据项目需求组织临床实验,动物实验等,委托生物学评价。
4.负责医疗器械产品注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批;
5.与外部机构(医院、检测机构、咨询机构、政府部门)保持良好协调和沟通,保证相关业务的顺利运作进行;
6.与相关药监保持良好沟通,解决注册证办理过程中的一切问题,直至取得注册证;
7.协助研发、生产、质量部门完善质量管理体系;
8.完成领导交办的其他事宜。
任职要求:
1.熟悉医疗器械注册申请的整个操作流程并有成功注册2、3类产品,有骨科医疗器械经验者优先考虑。
2.熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;
3.本科及以上学历,材料,医学,医疗器械等专业优先,3年以上医疗器械企业相关工作经验。熟悉政策法规及药监局办事流程;
4.英语水平四级以上,能独立完成英文注册资料的准备工作;
5.较强的团队合作及独立工作能力;
6.诚实守信,身体健康,形象良好,思维敏捷;
7.具备较强的自我学习能力强并可承受一定工作压力,能认真高效完成上级交办的任务;
8.组织纪律严谨,工作态度端正,具有较强的责任心。
职能类别:医疗器械注册药品注册
关键字:医疗器械注册注册证骨科医疗器械技术要求研发设计体系注册
上班地址:三友路18号