岗位职责：

• 负责公司研发、生产质量管理体系的建立、维护和改进，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件；

• 负责组织、推动质量管理体系的实施与持续改进，制定公司质量管理的各项制度并监督执行；

• 负责组织、参与各项质量管理活动，参与对外合作方的审核、认证工作，内外部审核及内部人员的质量培训；

• 负责生产全过程质量监督管理。做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；

• 对质量事故和生产过程中的质量异常情况进行评价分析，对处理办法及处理程序提出合理建议。

任职要求：

• 本科及以上学历，机械、电子、自动化、医疗器械相关专业相关专业优先；

• 2年以上有源医疗器械质量管理相关工作经验，熟悉有源医疗器械相关标准（YY0505、GB9706、YY0664等）；

• 熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485等相关认证标准，掌握质检、生产、质保等方面知识，能够独立建立和完善公司的质量管理体系，具备内审员资质；

• 接受过相关专业知识培训，如：维护管理培训、质量管理体系培训、医疗器械法规培训等；

• 较强的组织、协调和沟通能力，工作严谨；良好的职业道德及专业素质。

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