1、 负责协助管理层制定公司医疗器械产品注册的战略规划

2、 负责与医院临床部门、药监局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并及时汇报有关情况；

3、 负责组织撰写并完善医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；

4、 负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

5、 负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；

6、 熟悉医疗器械注册，负责对注册申报材料进行编制、审核并对注册资料及原始记录归档及整理；

7、 负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；

8、 负责产品注册、CE认证等相关法规的跟踪与整理，并能向研发及项目组输入法规要求；

9、领导安排的其他工作。

任职要求：

1、 医疗器械、电子产品技术研发及相关专业本科及以上学历，硕士及以上优先；

2、 熟悉医疗器械二类认证的相关法规和审批流程；熟悉医疗器械相关产品标准如ISO13485；熟悉GMP/CE/FDA等医疗器械相关法规；

3、3年以上医疗器械产品注册工作经验；

4、 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；

5、 具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力；

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