医疗器械注册经理/主管 面议
全国
不限
大专
1人
02-22 发布
不限年龄职位名称: 医疗器械注册经理/主管
有效期至: 长期有效
岗位职责:
1.统领注册部工作,负责II类有源医疗器械和III类无菌医疗器械产品的注册资料编制、审核,进行注册申报并跟踪注册进度;
2.负责新产品的立项调研、制定注册计划,跟踪注册进程,包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;
3.负责公司质量体系的搭建和维护,熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDR各项法规,负责各项体系审核;
4.负责CE、FDA申报,CE技术文件和体系文件编写;
5.协助管理者进行内部审核、管理评审、质量相关的记录的编制;
6.负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备,例如临床申报、备案、伦理等;
7.熟悉国内/外医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册;
8.处理国家、省、市药监局、医院等上部门的相关事务;
任职要求:
1.有意愿加入创业公司,勇于挑战,坚韧不拔,与企业一起快速成长;
2.本科以上学历,检验、医学、药学、生物医学工程等相关专业;
3.5年以上三类医疗器械注册及临床经验,3年以上二类医疗器械注册经验;
4.已完成3件以上二类或三类医疗器械注册报证工作;
5.熟悉医疗器械申报注册程序,熟知医疗器械注册的相关法律法规、注册资料的细节条款,能独立编写注册资料和GMP程序文件;
6.熟悉CE和FDA注册法规和过程;
7.熟悉ISO13485:2003及ISO9001:2008等质量管理体系的运作;
8.有较强的组织管理、策划和协调能力,责任心强,工作细心认真;
9.熟悉医疗注册人制度及创新医疗器械绿色通道申报者优先。
职能类别:医疗器械注册
关键字:产品注册医疗器械注册法规
上班地址:天骄路100号启迪科技城华清园8栋6层