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医疗器械注册经理/主管 面议

南京图格医疗科技有限公司

全国

  • 工作年限不限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数1人
  • 发布日期02-22 发布
  • 年龄要求不限年龄
职位信息

职位名称: 医疗器械注册经理/主管

工作性质:
不限

有效期至: 长期有效

任职要求:

职位信息

岗位职责:

1.统领注册部工作,负责II类有源医疗器械和III类无菌医疗器械产品的注册资料编制、审核,进行注册申报并跟踪注册进度;

2.负责新产品的立项调研、制定注册计划,跟踪注册进程,包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;

3.负责公司质量体系的搭建和维护,熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDR各项法规,负责各项体系审核;

4.负责CE、FDA申报,CE技术文件和体系文件编写;

5.协助管理者进行内部审核、管理评审、质量相关的记录的编制;

6.负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备,例如临床申报、备案、伦理等;

7.熟悉国内/外医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册;

8.处理国家、省、市药监局、医院等上部门的相关事务;

任职要求:

1.有意愿加入创业公司,勇于挑战,坚韧不拔,与企业一起快速成长;

2.本科以上学历,检验、医学、药学、生物医学工程等相关专业;

3.5年以上三类医疗器械注册及临床经验,3年以上二类医疗器械注册经验;

4.已完成3件以上二类或三类医疗器械注册报证工作;

5.熟悉医疗器械申报注册程序,熟知医疗器械注册的相关法律法规、注册资料的细节条款,能独立编写注册资料和GMP程序文件;

6.熟悉CE和FDA注册法规和过程;

7.熟悉ISO13485:2003及ISO9001:2008等质量管理体系的运作;

8.有较强的组织管理、策划和协调能力,责任心强,工作细心认真;

9.熟悉医疗注册人制度及创新医疗器械绿色通道申报者优先。

职能类别:医疗器械注册

关键字:产品注册医疗器械注册法规

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联系方式

上班地址:天骄路100号启迪科技城华清园8栋6层

公司信息

    图格医疗,专注于超高清医用内窥镜成像和数字一体化手术室解决方案的研发和产业化,核心技术来自中科院,立志引领微创技术发展。主要利用图像处理算法和FPGA实时处理平台,研发满足国内迫切需求、打破国外垄断的三晶片内窥镜,以及与国外一线厂商同步的3D和4K超高清医用内窥镜系统,后续提供更加完整的系统级一体化手术室方案,并与中科院联合开发基于AI+FPGA的方案,提供眼科、皮肤等智能影像诊断服务。
    同时与中科院自动化所、东南大学等科研院所开创交互并行的、梯度式的创新性研发模式,未来会展开更多型号的研发、CFDA/CE/FDA注册以及海内外市场的推广。
    目前4K超高清内窥镜已经于2018年4月提交CFDA注册,预计2019年获准上市,新设计的3D和AI型号近期提交CFDA注册;于2018年7月得到了数千万的天使投资,并获得了创业南京等政策支持;储备了20余项发明专利。
    公司由来自中科院、东南大学的博士和硕士为核心组成了一支基础扎实的团队,在医疗设备行业有十余年的从业经验,具备独立的算法和软硬件研发能力,拥有多项图像、FPGA架构等领域的技术专利及软件著作权,在医用成像设备研发等技术领域处于国际领先地位。并与中科院自动化所,南京信息工程大学、上海华山医院和北京301医院建立了深度合作关系,在产学研、医工结合方面构建了一个良性发展的循环实体。
    作为微创手术的代名词,《中国制造2025》目录中的先进治疗设备,每年20%的市场增速,内窥镜的市场份额全球2000亿,国内200亿被国外品牌垄断,占80%以上的市场份额,国内品牌难有起色的根本原因是研发人才匮乏。
    团队全部来自医疗设备研发和营销的一线,拥有丰富的研发经验和渠道资源,并与国内一线医院的医生建立了深度的合作关系,掌握核心技术、深度理解客户需求,2018年6月份图格医疗在?CCTV2《创业英雄汇》节目中获得一致好评,全国移动互联网创新大赛特等奖。
    专注图像 格物致知 用心创造 服务医疗
    团队年轻富有活力,公司位于南京市江宁区天骄路100号华清园,上下班时间有班车穿梭于南京南站、天印大道、下马坊地铁站,南京南站和下马坊到园区门口约25分钟。
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