吉林省延边州医疗器械稽查分局开展体外诊断试剂专项检查工作
发布日期：2018年8月8日
为进一步规范延边州体外诊断试剂使用行为，7月份，延边州食品药品监督管理局医疗器械稽查分局组织开展了体外诊断试剂专项检查。
此次共检查全州使用单位15家。重点检查了医疗机构是否索取、留存供货方的资质材料，是否建立健全了体外诊断试剂管理制度；对需冷冻、冷藏的体外诊断试剂是否配备了相应的贮存设备，并按说明书要求进行贮存；是否使用过期、失效的试剂；冷藏箱是否设有温、湿度计，是否有专人负责冷藏箱的温度检查并记录；对需冷链运输的体外诊断试剂是否有温度交接记录等内容。
从检查情况看，使用单位购进的体外诊断试剂购进渠道正规，大多数使用单位有购进验收记录，能够按照标签说明书的要求贮存使用，个别单位存在对冷藏箱的温度检查记录不及时、冷链运输交接单接收人未签字等问题。针对上述问题，执法人员下达了责令整改通知书，要求其限期整改。下一步，医疗器械稽查分局将对有问题的医疗机构督促所在的县（市）市场局进行进一步调查，及时反馈调查情况，对整改的单位进行回查，对未改正的单位从严处理其违法违规行为，以规范医疗机构体外诊断试剂的使用市场，确保公众用械安全。