国家药监局通报61批（台）医疗器械不合规
发布日期：2018年9月4日
8月28日，国家药品监督管理局发布通告，公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）医疗器械的质量监督抽检结果。其中，共61批（台）产品不符合标准规定。
通告显示，被抽检项目不符合标准规定的38批（台）医疗器械产品涉及33家企业的16个品种，包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企业生产的9台半导体激光治疗仪，QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企业生产的4台眼科激光设备等。标识标签、说明书等项目不符合标准规定的33台医疗器械产品涉及32家企业的6个品种，分别为北京健鹤宝科贸有限公司等19家企业生产的19台半导体激光治疗机，德国Beurer GmbH公司、广州市健奥科技有限公司生产的2台电子血压计等。
通告要求，企业所在地省级食品药品监管部门要督促相关企业开展风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；对相关企业进行调查处理，对企业开展的产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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