云南督查器械临床试验备案项目
发布日期：2018年9月13日
日前，云南省食品药品监管局印发《关于开展医疗器械临床试验监督检查的通知》，部署2017年医疗器械临床试验备案项目监督检查。
根据安排，该局组成两个督查组，对云南好迪医疗器械有限公司、昆明寰基生物芯片产业有限公司、昆明联恩生物技术有限责任公司三家企业进行监督检查，重点检查临床试验过程管理、受试者权益保障、试验用医疗器械管理、临床试验记录和基本文件管理等，旨在及时掌握临床试验项目进度和质量管理情况，加强医疗器械临床试验监管，不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械安全、有效。
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