医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第2号）
发布时间：2019/01/30
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
JSZ1800126 |
PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法） |
Dako North America, Inc. |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示时间：2019年1月29日至2019年2月3日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：[email protected]
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年1月29日