医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第3号）
发布时间：2019/02/28
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ1900042 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
该产品诊断罕见病，且具有明显临床优势。 |
公示时间：2019年2月28日至2019年3月7日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：[email protected]
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年2月28日