各有关单位：
为指导申请人对全膝关节假体系统等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动全膝关节假体系统产品注册技术审查等以下14项指导原则的编制工作，希望有上述产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合指导原则制修订工作。
请有意向参与工作的相关单位填写信息征集表 (详见附件)，并于2019年4月15日前统一以电子版形式报送我中心。
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序号 |
指导原则名称 |
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1 |
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 |
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2 |
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 |
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3 |
3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则 |
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4 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 |
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5 |
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查 指导原则（修订） |
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6 |
个性化匹配骨植入物医工交互质控注册资料技术审查指导原则 |
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7 |
生物型股骨柄柄部疲劳试验设计指导原则 |
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8 |
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 |
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9 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术指导原则 |
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10 |
种植体用基台注册技术审查指导原则 |
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11 |
牙科用粘结剂（玻璃离子水门汀）注册技术审查指导原则 |
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12 |
3D打印髋臼杯注册审查指导原则 |
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13 |
3D打印人工椎体注册审查指导原则 |
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14 |
3D打印定制下颌骨假体注册审查指导原则 |
联系人： 李晓云
联系电话：010-86452822 电子邮箱：[email protected]
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年3月26日
