8月4日，笔者从南明区工信部门获悉，由南明欧美医药产业园入驻企业与美国公司合作的中美免疫体外诊断试剂生产线项目，已完成16个免疫体外诊断试剂和1个冰冻切片固定液产品注册，并获得医疗器械生产备案凭证和GMP生产认证，实现正式投产。
目前，相关产品已投放市场，在北京301医院、北京协和医院、上海复旦大学附属肿瘤医院等全国40余家大型三甲医院临床运用，发展形势喜人。
近年来，南明区深入贯彻落实新发展理念，紧密结合“健康中国战略”，按照中央、省、市“建设现代化经济体系、大力发展实体经济”的统一部署，以建设南明欧美医药产业园为载体，重点瞄准欧美发达地区高端技术和优质企业，引进发展“高科技、高效率、高产出、轻资产、无污染”大健康医药产业项目，着力打造全省高科技医药制造示范园区，探索出一条“高端化、绿色化、集约化”的中心城区工业发展新路。
作为南明欧美医药产业园重点引进的高端医药产业项目之一，中美免疫体外诊断试剂生产线项目主要生产用于人体肿瘤病理诊断免疫组化试剂，是“世界唯一，技术领先”的专利产品，在美国、欧盟分别获得FDA和CE认证，并获得全球专利(国际专利号：PCT/US/2015/029762)。
该试剂使用获得专利的纳米多聚体信号放大技术，将辣根过氧化物酶标注在一抗上，大幅度提高了一抗的灵敏度，在术中冰冻诊断中组织染色只需10-15分钟，使术中免疫组化诊断成为现实。相比传统的免疫组化检测大幅缩短了时间，并节约成本50%。
据悉，项目现已完成Calponin、CD31、细胞角蛋白8&18、细胞角蛋白5、CD45、细胞角蛋白7、细胞角蛋白(广谱)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、Smooth Muscle Myosin等16个免疫体外诊断试剂和1个冰冻切片固定液的产品注册，并取得医疗器械生产备案凭证和GMP生产认证实现正式投产。
目前，项目生产的相关产品已投放市场，可用于肺癌、乳腺癌、皮肤癌、脑癌、甲状腺癌、淋巴癌等多种癌症检测，已在北京301医院、北京协和医院、上海复旦大学附属肿瘤医院等全国40余家大型三甲医院临床运用，并在全国性专科学术会议和病理学核心刊物上发布了技术成果，深受业界好评。
项目计划2018年底完成50个产品注册，2019年推广进入全国100家大型三甲医院，实现2018年正式投产，2019年快速增长，2020年爆发式增长的目标，成为南明区全力打造的生物医药“独角兽”。
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