甘肃2018年未发现医疗器械违规备案
发布时间：2019/01/23
日前，甘肃省药品监管局发布关于第一类医疗器械产品备案工作监督检查情况的通报。通报显示，2018年甘肃未发现存在高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等违法违规行为。
通报指出，甘肃省各市(州)及时安排部署第一类医疗器械产品备案工作，第一时间将备案信息表中登载的信息向社会公布；各市（州）药品监管部门加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人是否按照有关规定申请产品注册；不再作为医疗器械管理，或者不再生产该产品的，备案人是否主动向原备案部门提出取消产品备案等。
同时，大部分市（州）药品监管部门以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，督促医疗器械生产企业严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等要求进行产品备案，持续加强对医疗器械监管人员的业务培训。