如何查询医用臭氧治疗仪是二类证还是三类证设备？

注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义，对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究其法律责任。

1、医疗器械注册证号的区别辨认

为方便对医疗器械注册证号的区别辨认，特作出以下说明：

医疗器械注册号编排方式一：

2004年8月19日正式实行的《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号

国食药监械(进)字2014第3540729号

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册号编排方式二（新）：

×1械注准××××2×3××4××××5

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，

××××2为批准注册年份；

×3为产品管理类别

××4为产品品种编码

××××5为注册流水号

例（三类证医疗器械）：淄博前沿医用臭氧治疗仪的注册号为：国械注准20183261525

其含义：

“国” 代表 国家食品药品监督管理局颁发

“20183261525”中的“2018”代表批准年份

“20183261525”中的“3”代表三类证医疗器械

“20183261525”中的“26”代表仪器使用范围：用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛，在医疗机构中使用

“20183261525”中的“1525”代表注册证号的注册流水号

例（二类证医疗器械）：苏械注准20162260048

“苏”代表 江苏省

“20162260048”中的“2016”代表批准年份

“20162260048”中的“2”代表二类证医疗器械

适用范围：适用于治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎等妇科疾病。

该类设备一般只适用于妇科疾病的治疗，不可进行疼痛，大自血的治疗。

以淄博前沿臭氧治疗仪为例，可查看其详细的注册证信息。

提示：该臭氧治疗仪可清晰查看到产品主机组成：主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。

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