[产品名称]阴道填塞凝胶敷料

[商 品 名]安尔爽

[规 格]4g/支×3支/盒

[注册证编号]吉械注准20172640128

[生产许可证编号]吉食药监械生产许20170023号

[产品技术要求编号]吉械注准20172640128

[产品性能]物理性能

阴道填塞凝胶外观 阴道填塞凝胶颜色应为白色或淡黄色，色泽均匀。

一次性注入器外观 外形应端正，无明显变形和残缺，表面应光滑，无锋棱、毛刺。

装量

标示装量	平均装量	每瓶装量
20g以下	不少于标示装量	不少于标示装量的93%

化学性能

pH值：应为5.00-6.50范围内。

黏度：应在30Pa•s—50 Pa•s范围内。

生物性能

微生物限度

经辐射灭菌后，应符合表1的规定。

表1 微生物限度

项目	指标
细菌菌落总数（cfu/ml）	≤100
真菌菌落总数（cfu/ml）	≤100
大肠杆菌	不得检出
金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌	不得检出

其他详见技术要求

[产品主要结构及组成]阴道填塞凝胶敷料是由阴道填塞凝胶和一次性注入器（给胶器）组成。阴道填塞凝胶由卡波姆为主要原料，聚乙烯醇、甘油、苯甲醇、纯化水为辅料制成的凝胶，一次性注入器采用药用PE凝胶管。

[羧酸基含量]本品每100g中含羧酸基（-COOH）应为0.20g-0.40g。

[适用范围]本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，促进宫颈糜烂面的愈合。

[用法用量]打开包装，去除给凝胶器一段保护帽，自然平卧位或半蹲式，将给凝胶器插入阴道，将凝胶推送到患病部位。抽出给凝胶器，弃之。每日一支，阴道炎7天一个疗程；宫颈炎15天一个疗程。

[禁 忌 症]1、过敏体质或对本产品已知成份过敏者禁用。

2、合并心肝肾或造血系统严重疾病者及精神病患者禁用。

3、经期停用。

4、处女禁用。

[注意事项]1、切勿与其他外用产品同用。

2、本品仅供一次性使用。包装破损，禁止使用。

3、偶见阴道短暂低热不适可自行消失不影响疗效。

4、孕妇在医生指导下使用、

[贮藏储运]密闭、避光、在阴凉处贮存。运输中防雨淋、曝晒及污染。

[生产日期]见包装盒。

[有效期限]三年

[灭菌方式]辐射灭菌。

[警 示]若包装破损或超过有效期，严禁使用。

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