医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求...
详细>>为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗...
详细>>近日，天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。据了解，这是天津市市场监管委继2018年8月25日发布《中国（天津...
详细>>为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，进一步规范审评工作流程，提高审评质量和效率，经研究，器审中心于近期启动了医...
详细>>神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年，国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的...
详细>>为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。 境外检查工作是国际通行监管...
详细>>据江苏省药品监督管理局官网消息，为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局将抽取部分已备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。
详细>>2019年1月8日，由器审中心作为牵头单位的科技部国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目启动会在北京召开。该项目汇集国家科学技术部增材制造领域的多项重点内容...
详细>>经国家药品监督管理局批准，医疗器械技术审评中心派员于2018年12月10日至13日赴日本参加IMDRF论坛良好审评规范（GRRP）工作组面对面会议，与美国、日本、澳大利亚等成员国近20位代表共同研究...
详细>>今年以来，嘉善县市场监管局积极践行“放管服”改革理念，努力实现第三类医疗器械准入“最多跑一次”，在保障优质服务的同时坚持开办标准不降低，严格把控安全性和有效性，并进一步加强后续...
详细>>《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）将自2019年1月1日起施行，为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作，应当做好以下工作。
详细>>为保证医疗器械经营使用环节质量，保障百姓用械安全，去年以来，市食品药品监管局药品监管执法分局按照相关要求，着力强化医疗器械经营使用环节监管，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许...
详细>>近日，国家药品监督管理局批复同意《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施，为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑...
详细>>11月15日上午，国家药品监督管理局党组书记、副局长李利在医疗器械技术审评中心调研医疗器械审评审批制度改革工作，听取器审中心工作情况汇报，深入了解改革进展和经验做法，并与器审中心干...
详细>>医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破我国目前医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”...
详细>>为深刻汲取长春长生疫苗案件教训，进一步强化医疗器械生产企业主体责任，黑龙江省食药局于近日召开医疗器械生产企业警示会议，省局副局长李军出席会议并作讲话。会议分析了长春长生疫苗案件...
详细>>为保障公众健康，市食品药品监管局药品监管执法分局充分发挥抽检靶向作用，三项举措扎实推进医疗器械抽检核查处置工作。
详细>>据药监局官方网站消息，2月26日上午，国家药监局局长焦红与韩国食品医药品安全部部长柳永珍在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与大韩民国食品医药品安全部关于药品、医疗器械和化...
详细>>为加强医疗器械流通环节风险管控，规范医疗器械经营行为，8月10日，嘉兴市南湖区市场监管局召开南湖区第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》专项整治行动动员会暨培训会，...
详细>>国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。目前江苏省已全面启动相关专项整治工作，通过加强医疗器械的经营和使用质量监管，严厉打击违...
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上海市医疗保障局关于本市新增医疗服务项目价格公示的通知
“最美河北人—最美护士”发布活动
