有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。缘兴医疗提醒大家，对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评...
详细>>2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，按照《国...
详细>>基于医疗器械行业发展和企业诉求，国家药监局5月31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报，同时也保留线下申报。 国家药监局...
详细>>今年5月，广州海关连续查获2批不合格进口医疗器械，数量共计123台（个），金额合计26427美元。目前，广州海关已依法对该2批医疗器械实施了监督销毁及退运处理。 据介绍，广州海关隶属番...
详细>>据悉，今年1至5月，天津海关所属南开海关共查获各类进口不合格医疗器械33批次、货值252.2万美元，批次不合格查获率为45.2%，其中退运处理4批次，货值38.1万美元。 据了解，南开海关检出...
详细>>众所周知，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地食品药品监督管理部门提交备案资料，其中包括第一类医疗器械备案表，以下是关于第一类医疗器械备案表的填写说明。 一...
详细>>随着医疗技术的不断发展，医疗器械也越来越多，医疗器械广泛应用于各大家庭，但是有一些医疗器械要慎用，有可能会对宝宝的健康产生不好的影响，要做一定得提前了解才能应用这些医疗器械，不...
详细>>近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视...
详细>>CA证书管理员的任命有什么要求吗？是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取？答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽...
详细>>从安庆市市场监管局获悉，自本月起，该市开展为期5个月的医疗器械清网行动，重点清理违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品、违法违规发布医疗器械网络销售信息，强化...
详细>>为进一步加强医疗器械网络销售监管，内江市将全面部署开展医疗器械“清网”行动，保障市民用械安全。 此次“清网”行动主要针对未履行法定义务的第三方平台以及违法违规医疗器械网络销售...
详细>>通常情况下，伦理委员会在审查医疗器械临床试验项目时，主要从受试产品与试验操作两方面予以关注和考虑。其中受试产品方面，伦理审查时主要考虑因素包括以下几个：一是器械是否接触或进人人...
详细>>为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，山东省烟台市市场监管局前不久开展了医疗器械“清网”行动，此项行动将...
详细>>以谷歌AlphaGo战胜韩国围棋世界冠军李世石事件为时间节点，自2016年下半年开始，人工智能迎来了第三次发展浪潮。这一发展阶段的显著特征便是，包括中国在内的世界各国纷纷开始了对人工智能进...
详细>>医疗器械与药品一样，是与生命相关的特殊商品。随着健康中国政策的落地，相关法律法规跟不上行业发展的步伐，为监管带来了隐患。 “随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新...
详细>>新华社记者日前从北京市药监局获悉，近年来北京不断优化营商环境，大幅压减创新医疗器械审评审批时间。 据悉，自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014年发布以来，截至2018年底，国...
详细>>为切实强化医疗器械监管，进一步规范农村医疗器械市场秩序，保障群众的用械安全，近日，威海市市场监管局印发《威海市农村医疗器械市场专项检查方案》，结合整治“保健”百日行动，在全市范...
详细>>近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心在其官网发布公告，拟同意可吸收房间隔缺损封堵系统等7个申请项目进入特别审查程序。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深化，越来越多的创...
详细>>国家药监局近日发布关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示。公告称，为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备、...
详细>>3月20日上午，由南京市医疗器械管理协会和江苏省通信学会物联网专业委员会共同举办的“物联网+医疗器械创新论坛”在南京邮电大学开幕，来自江苏省医健联盟、江苏省通信学会、南京邮电大学物...
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广东省卫生健康委关于公布广东省“互联网+护理服务”试点医疗机构名单的通知
“最美河北人—最美护士”发布活动
