近日，宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案，要求聚焦十大风险点，对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查。
详细>>3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席会议，世界卫生组织（WHO）作...
详细>>FDA近期采取了两个步骤来实现一项有争议的计划，该计划将改变510（k）流程的部分内容:一是引入客观的性能标准；二是鼓励医疗器械生产企业在其申请中使用上市时间较短的对比产品。具体而言，F...
详细>>为保证公众用械安全，3月28日，国家药监局下发通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。通知强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。 根...
详细>>从国际和国内情况来看，随着科技的进步，再生医学发展迅速，相关产品研发和申报数量日益增多。2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品正式列入国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）...
详细>>今年以来，陕西省医疗器械技术审评工作紧密围绕监管需要，从创新工作机制入手，夯实基础，大胆实践，持续提升医疗器械技术审评工作效能。 一是深入推进医疗器械审评审批改革。提高其科学...
详细>>近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗...
详细>>医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据，同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时，生产企业需要提交适用的注册产品标准以及依据该标准...
详细>>假牙、烤瓷牙、种植牙，大家都不陌生，其实它们都是医疗器械，与身体健康息息相关。为规范口腔医疗机构购进、使用医疗器械的行为，金华市市场监管局在全市开展为期3个月的口腔医疗机构医疗器...
详细>>“可降解”的血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以...
详细>>国家局器审中心联合药审中心、中国食品药品检定研究院和受理中心等多家单位共同承担了“药械组合产品有关管理政策研究”课题，明确提出了药械组合产品属性界定申请资料清单，在多次对外交流...
详细>>4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。 “清网”行动，以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医...
详细>>在国家药监局与丹麦药监局关于中丹药品医疗器械战略领域合作框架下，按照双方合作项目三年工作计划，中丹医疗器械监管交流研讨会于2019年4月10日至4月12日在器审中心举行。 器审中心孙磊...
详细>>日前，甘肃省药品监管局部署开展2019年第一类医疗器械产品备案工作，进一步规范第一类医疗器械产品备案，确保注册和备案办理过程以及相关信息公开规范、及时准确。 根据工作安排，各市州...
详细>>药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动...
详细>>近日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东...
详细>>为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）的总体安排，制定本...
详细>>近日，安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》（以下简称《通告》），进一步深化“放管服”改革，优化医疗器械准入服务。 《通告》进...
详细>>2019年4月22日，由器审中心作为牵头单位，科技部国家重点研发计划“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用研究”项目启动会在北京召开。该项目联合了医疗器械领域政-产-学-研-用等各...
详细>>4月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）与四川省药监局在成都签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议，并成立器审中心医疗器械创新四川服务站。四川省政府副省...
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广东省卫生健康委关于公布广东省“互联网+护理服务”试点医疗机构名单的通知
“最美河北人—最美护士”发布活动
